爾康制藥：促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級
來源：人民網
編者按：
40余(yu)年改革開放，中國經濟(ji)發展(zhan)(zhan)(zhan)條件和(he)發展(zhan)(zhan)(zhan)環境(jing)正發生著翻(fan)天覆(fu)地(di)的(de)變化，經濟(ji)結構正在向(xiang)形態(tai)(tai)更(geng)(geng)高級、分工更(geng)(geng)復雜、結構更(geng)(geng)合理的(de)階(jie)段演化，經濟(ji)發展(zhan)(zhan)(zhan)進入(ru)一種新常(chang)態(tai)(tai)。而品(pin)牌(pai)經濟(ji)是(shi)以品(pin)牌(pai)為核心整合經濟(ji)要(yao)素、帶動經濟(ji)發展(zhan)(zhan)(zhan)的(de)高級經濟(ji)形態(tai)(tai)，是(shi)一個國家(jia)或地(di)區綜合實力和(he)競爭力的(de)重要(yao)體現(xian)。
在我國全面建成小康社會的關鍵階段，積極推(tui)進品(pin)牌建設，發揮品(pin)牌引領作用，有利于(yu)激發企業創新創造活(huo)力(li)，提高供給體系(xi)的質量和效率，實現全球價值鏈升(sheng)級。
在(zai)湖南(nan)這(zhe)片土(tu)地之上，有著(zhu)一(yi)批優秀國民品牌。由(you)人民網湖南(nan)頻(pin)道發起的“中國智(zhi)造 看湖(hu)南(nan)——中國優(you)秀品牌湖(hu)南(nan)建(jian)設案例”征集報道活(huo)動(dong)正(zheng)式啟動(dong)，記(ji)(ji)者(zhe)通過視頻、圖片、文字記(ji)(ji)錄(lu)湖(hu)南(nan)一批優(you)秀企業，通過他們(men)的(de)(de)產品、技術或服務，傳承(cheng)工(gong)匠精神(shen)、傳遞中國自(zi)信，與人民群眾形成緊密情感連接(jie)和價(jia)值認同，展(zhan)現國家蒸蒸日上的(de)(de)幸福生活(huo)圖景(jing)，在生動(dong)的(de)(de)歷史變遷中感受湖(hu)南(nan)企業奮進的(de)(de)磅礴力(li)量(liang)。
經過(guo)(guo)改性的(de)淀(dian)粉(fen)原料送入生產車(che)間，工(gong)人們通(tong)過(guo)(guo)電腦操(cao)作全自動生產線(xian)，木薯(shu)淀(dian)粉(fen)經過(guo)(guo)十幾道工(gong)序加工(gong)，最終成(cheng)為一顆(ke)顆(ke)透明(ming)的(de)淀(dian)粉(fen)膠囊……千萬別小看這顆(ke)膠囊，它經歷了十多年(nian)科技研發，克服成(cheng)型困(kun)難、機(ji)械性(xing)能不足(zu)、穩定性(xing)不高三大問題，成(cheng)功解決了淀粉(fen)膠囊產業化的國際(ji)難題。
位于湖南瀏陽經濟技術開發區(qu)的(de)爾康制藥，順應新(xin)時代(dai)(dai)發展潮流，成(cheng)(cheng)功研制出淀粉(fen)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)，植物(wu)源(yuan)性(xing)的(de)新(xin)材料替代(dai)(dai)動物(wu)源(yuan)性(xing)主導(dao)的(de)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)，構(gou)建了從(cong)淀粉(fen)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)原(yuan)材料到成(cheng)(cheng)品的(de)完整產業(ye)鏈。目前，淀粉(fen)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)在全球推廣(guang)7年多來，已在(zai)30余個國家的100余個品種中被采用。
創(chuang)新研發引(yin)領行業發展
爾(er)康(kang)制(zhi)藥淀粉軟膠(jiao)囊車間(jian)生產現場
近百年來，動物(wu)源性膠囊占據了世界90%以上(shang)的膠囊市場，而(er)它主要是通過提(ti)煉動(dong)物的皮(pi)(pi)和骨(gu)骼制作(zuo)而(er)成(cheng)。因動(dong)物皮(pi)(pi)骨(gu)存(cun)在動(dong)物源性疾病和獸(shou)藥殘留的隱(yin)患(huan)，同時在制作(zuo)、存(cun)放和運輸過程中需要加防腐劑和抑菌劑，從而(er)帶來更多(duo)不確定的安全風險。
雖然動(dong)物(wu)源性膠囊成型方便，但由于(yu)天生(sheng)帶來的弊端，在國(guo)內(nei)就曾引(yin)發“毒(du)膠(jiao)囊(nang)”事件，國外(wai)也曾由于(yu)瘋牛病事件而導致市(shi)場銷量下降。這使得淀(dian)粉植物源(yuan)性(xing)膠(jiao)囊(nang)一(yi)直被(bei)業界所追捧，但國外(wai)公司過去40年都一(yi)直沒能(neng)成(cheng)功產(chan)業化。
早在2004年，爾(er)(er)康(kang)制(zhi)藥(yao)便將(jiang)膠(jiao)(jiao)囊(nang)作為藥(yao)品輔料(liao)的(de)主攻方向，歷經(jing)4年多時間，科研(yan)團隊(dui)攻克淀(dian)粉(fen)水溶性和成膜性兩大難關，才成功(gong)獲得第(di)一粒淀(dian)粉(fen)膠(jiao)(jiao)囊(nang)。“膠(jiao)(jiao)囊(nang)一直是藥(yao)品生產的(de)重(zhong)要輔料(liao)，可以說(shuo)用途極為廣泛(fan)，幾乎90%的(de)藥(yao)品都制(zhi)成膠(jiao)(jiao)囊(nang)劑。”爾(er)(er)康(kang)制(zhi)藥(yao)從事生產研(yan)發的(de)董事、總工程師楊海明說(shuo)道(dao)。
根據預測，全(quan)球(qiu)膠囊(nang)市場需求在1.7萬億粒(li)，由淀粉(fen)(fen)膠(jiao)囊替(ti)代的市(shi)場(chang)規模將至少(shao)在千(qian)億元以上，如何實現(xian)淀粉(fen)(fen)膠(jiao)囊產(chan)業化，成(cheng)(cheng)為爾康制藥急需逾越的一座(zuo)山峰(feng)。爾康制藥董事(shi)長(chang)帥(shuai)放文回憶說：“當時我們(men)前往歐美制藥企業考察，在與(yu)國外專(zhuan)家交流中(zhong)，他(ta)們(men)都表示可以成(cheng)(cheng)型，但始終沒有辦(ban)法(fa)做成(cheng)(cheng)產(chan)品。”
但帥放(fang)文始(shi)終(zhong)沒有放(fang)棄，要(yao)求(qiu)科(ke)研團隊(dui)每(mei)天匯報實驗(yan)進度，每(mei)周(zhou)匯報實驗(yan)小結，每(mei)月(yue)提出問(wen)題匯總，共(gong)同探討解(jie)決(jue)方(fang)案。經過長(chang)期的(de)放(fang)大研究，科(ke)研團隊(dui)最(zui)終(zhong)開發出最(zui)適(shi)合淀粉膠囊的(de)生產裝置(zhi)，確(que)立(li)了整套穩定的(de)工藝，生產的(de)膠囊質量達到擬定標(biao)準。
加速實驗、相容性實驗、體外(wai)溶出(chu)試驗……2014年(nian)，經過近10年(nian)的(de)技(ji)術(shu)攻關，所有(you)實(shi)驗結果都顯示淀粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)替代(dai)動物源(yuan)性膠(jiao)(jiao)囊(nang)取得(de)了(le)成功。爾(er)康制藥(yao)隨后個性化(hua)量身定制了(le)百多(duo)條膠(jiao)(jiao)囊(nang)生產線，搭建覆蓋國(guo)內外的(de)完(wan)整產業鏈，成為(wei)全球(qiu)首個淀粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)產業化(hua)生產企業。
“這是一場材料‘革命’，淀(dian)粉膠囊(nang)(nang)成功(gong)解(jie)決‘毒膠囊(nang)(nang)’問題，為保障人民群眾(zhong)的(de)用藥(yao)安全和(he)健康提供了有力支(zhi)撐。”帥放文在淀(dian)粉膠囊(nang)(nang)生(sheng)產(chan)線旁，指著剛(gang)剛(gang)生(sheng)產(chan)出的(de)淀(dian)粉空囊(nang)(nang)自信地說(shuo)道。
科技積累促(cu)行業(ye)標準制定(ding)
爾康制藥已舉(ju)辦六次淀粉膠囊全球峰會
圖為國外膠囊技術人員(yuan)在(zai)爾康制藥(yao)學習(xi)
淀粉植物膠囊(nang)全球峰(feng)會合影
爾康制藥作為(wei)一家藥用(yong)輔料行(xing)業(ye)龍(long)頭企業(ye)，從創辦之日起就一直將科學(xue)研究放在第一位，在質(zhi)保系(xi)統、硬件更新方面一直緊(jin)跟國家政策，成為(wei)藥輔行(xing)業(ye)中為(wei)數不多的領(ling)頭者(zhe)、創新者(zhe)。
依托于科學技術積累，爾康(kang)制(zhi)藥成為我國率先引入GMP標準(zhun)(zhun)從事(shi)藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料生產的(de)專業(ye)(ye)(ye)化(hua)企業(ye)(ye)(ye)。同時，企業(ye)(ye)(ye)與國家(jia)藥(yao)(yao)典委員(yuan)會簽訂“關于共建藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料質量及其標準(zhun)(zhun)研究實驗室及合作開展藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料標準(zhun)(zhun)執(zhi)行追蹤與評價體系研究的(de)框(kuang)架協議”，雙(shuang)方合作建立國家(jia)藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料標準(zhun)(zhun)研究實驗室。
“我們擁有大量研發技術人員，并(bing)與(yu)國內多所高校建立了產學(xue)研合作關系，在科(ke)研成(cheng)果轉化(hua)上(shang)遙遙領先其他(ta)同(tong)行(xing)。”帥放文表示：公司(si)共申報專利(li)216個(ge)，獲(huo)授權專利(li)193個(ge)，其中發明(ming)專利(li)137個(ge)，在全球首次實(shi)現(xian)了植物(wu)淀粉膠囊(nang)產業化(hua)及全產業鏈布局。
與(yu)中國(guo)藥科大(da)學合(he)作，共(gong)建綜合(he)性、實體性研究平(ping)臺——“藥(yao)用輔(fu)(fu)料及仿創(chuang)藥(yao)物研發(fa)評價中心”，為廣(guang)大藥(yao)用輔(fu)(fu)料生產(chan)企業(ye)(ye)和(he)藥(yao)品(pin)(pin)制劑(ji)生產(chan)企業(ye)(ye)提(ti)供“一站(zhan)式”問題解決方案；與(yu)中南(nan)大學(xue)藥(yao)學(xue)院合作(zuo)，開展的羥丙基淀粉空心膠囊(nang)體內外(wai)釋(shi)藥(yao)評價研究，為創(chuang)新產(chan)品(pin)(pin)淀粉膠囊(nang)的推廣(guang)應用提(ti)供數據支(zhi)持。
聯(lian)合湖(hu)南藥(yao)品(pin)檢驗研究院(yuan)（湖(hu)南藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)檢驗檢測中心）組建(jian)國家藥(yao)監局藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)工程技(ji)術研究重點實(shi)驗室，有效(xiao)促進藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)行業的自主(zhu)創新(xin)和(he)技(ji)術改造(zao)升級，滿(man)足我國生物(wu)醫藥(yao)產業和(he)新(xin)藥(yao)研發需求，提升我國醫藥(yao)產業特別(bie)是藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)行業的整體發展水平。
正因如此，爾(er)康制藥先后(hou)參與2005版、2010版、2015版、2020版《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國藥(yao)(yao)典》多個藥(yao)(yao)用(yong)輔料標準的制(zhi)定、修訂(ding)工(gong)作。2014年，爾康制(zhi)藥(yao)(yao)改(gai)性淀粉和(he)(he)淀粉膠囊(nang)獲美國FDA（美國食品藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)局(ju)）的DMF備案。
同時，爾康制藥籌建的“國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)工程技術研究中心(xin)(xin)”作為我國(guo)首個國(guo)家(jia)級(ji)藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)工程中心(xin)(xin)順(shun)利通過驗(yan)收，由國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)典委公布成為14個藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)的“品種監護人”，并參(can)與(yu)修制訂美國(guo)USP-MC標準(zhun)50多項，主導藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)紅(hong)外光普集的編制，成為中國(guo)藥(yao)(yao)輔(fu)行(xing)業標準(zhun)制定走(zou)向全球的“領跑者”。
技術輸出實現(xian)行業長(chang)遠發展
爾(er)康制藥(yao)柬埔寨(zhai)醫藥(yao)中間體項目(mu)一角
“藥品安全關乎百姓安危，是民生大事(shi)。”帥放文(wen)表示，藥用(yong)輔(fu)料對藥品質量起到的影響非常關鍵，在醫(yi)藥行業(ye)門檻不斷提高、醫(yi)藥市場需求不斷加大的今天(tian)，藥用(yong)輔(fu)料的研究在整個制藥產業(ye)鏈中也發揮(hui)著(zhu)越來(lai)越重(zhong)要(yao)的作用(yong)。
為了(le)讓中國(guo)的創新技術(shu)走出(chu)國(guo)門，全(quan)世(shi)界(jie)人民都(dou)能共享(xiang)這一科技成(cheng)果，爾康制藥連續多年舉辦(ban)淀粉膠囊技術(shu)與合作國(guo)際研討會，邀請(qing)國(guo)際知名保(bao)健品企(qi)(qi)業負責人和技術(shu)專(zhuan)家前來(lai)企(qi)(qi)業參觀，并將(jiang)高(gao)效(xiao)的生(sheng)產(chan)模式分享(xiang)給(gei)同行(xing)，旨在提升行(xing)業整(zheng)體生(sheng)產(chan)效(xiao)率，節約生(sheng)產(chan)成(cheng)本。
出現在國(guo)際市場的(de)爾(er)康制(zhi)藥(yao)已引起行業(ye)關注，并將對全(quan)球藥(yao)品質量的(de)提升、藥(yao)品安全(quan)隱(yin)患的(de)排除起到重要的(de)推動作用。“國際(ji)藥企或保(bao)健企業從懷疑到(dao)(dao)質疑再到(dao)(dao)信服，他(ta)們(men)都表達了跟我(wo)們(men)合(he)作的意愿(yuan)。”帥放文說起國際(ji)市場(chang)興奮(fen)不已(yi)。
由于爾(er)康制(zhi)藥已建(jian)成(cheng)從上游原材(cai)料生(sheng)產(chan)加(jia)工、技術(shu)服務、物流倉儲再到終(zhong)端銷售服務的(de)完整產(chan)業鏈，輸出技術(shu)、提供材(cai)料正(zheng)成(cheng)為企(qi)業謀求(qiu)國際合作(zuo)發展的(de)方向，也(ye)越(yue)來越(yue)受到國際醫藥生(sheng)產(chan)企(qi)業同(tong)行的(de)認可。
“我們輸出成熟(shu)的技術，對原有生(sheng)(sheng)產線(xian)進(jin)(jin)行改造，并(bing)提供材料幫(bang)助企業生(sheng)(sheng)產，促(cu)進(jin)(jin)傳(chuan)統產品(pin)的升(sheng)級(ji)換代(dai)。”爾康制藥(yao)董事、總工程師楊海明介(jie)紹，促(cu)進(jin)(jin)藥(yao)用輔料行業創新(xin) 推進(jin)(jin)產業鏈升(sheng)級(ji)。
目前，爾(er)康(kang)制藥開設、收購(gou)、合資了包括湖(hu)南爾(er)康(kang)（香港）有(you)限公(gong)司、湖(hu)南湘易(yi)康(kang)制藥有(you)限公(gong)司、湖(hu)南爾(er)康(kang)（柬(jian)埔寨）投資有(you)限公(gong)司等23個分子公司，并在全國設有15個辦事(shi)處及配送物流中(zhong)心(xin)，業務遍布(bu)全國30多個省自治區市(shi)和東南亞及歐美(mei)各國。
未(wei)來，爾(er)康制藥(yao)還將進軍中(zhong)醫藥(yao)業(ye)務領(ling)(ling)域(yu)，加強對中(zhong)醫藥(yao)藥(yao)材、藥(yao)品的研究，通(tong)過內生發展(zhan)(zhan)、外延擴張和合(he)(he)作開(kai)發結合(he)(he)的方式，整合(he)(he)資源推動公司在中(zhong)醫藥(yao)文化傳承和產品創新領(ling)(ling)域(yu)的發展(zhan)(zhan)，促進制藥(yao)技術與(yu)中(zhong)醫藥(yao)藥(yao)材領(ling)(ling)域(yu)的融合(he)(he)。
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